Pharmarecht

 

Unsere Mandanten der Pharma- und Medizinprodukteindustrie sind große international agierende Konzerne wie auch kleine mittelständische Unternehmen. Sie vertreiben Rx-/OTC- sowie Tierarzneimittel und unterschiedlichste Medizinprodukte, aber auch Nahrungsergänzungsmittel.

Wir werden bereits im Zeitpunkt der Produktentwicklung eingebunden, um die Beziehungen zwischen Forschungseinrichtungen, CROs, Prüfern und Sponsoren zu regeln oder Strategien zu entwickeln, die Entwicklungskosten zu reduzieren. Dadurch lernen wir die Produkte unserer Mandanten von Grund auf kennen. Diese Kenntnis bringen wir in die Zulassungs- oder Zertifizierungsphase ein, in die Marketingberatung ebenso wie in Auseinandersetzung mit Wettbewerbern, Behörden und Einrichtungen der GKV.  

Wir begleiten Neustrukturierungen von dezentralen, europaweiten Herstellungsverfahren. Unsere Mandanten ziehen uns bei Ausschreibungen der GKV, (frühen) Nutzenbewertungen sowie in weiteren Fragen des GKV-Erstattungsrechts hinzu.

Unser Tätigkeitsbereich umfasst im Human- und Veterinärbereich u.a.:

  • Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel, Vertretung bei Angriffen von Wettbewerbern und Behörden
  • Zulassungs-, Registrierungs- und Zertifizierungsverfahren
    • Beratung laufender Verfahren (MRP, DCP, Zentrale Verfahren, Nationale Zulassungen und Registrierungen etc.)
    • Vertretung in Widerspruchsverfahren
    • Kostenstreitigkeiten mit Zulassungsbehörden
    • Vertretung vor nationalen und europäischen Behörden
  • Compliance
  • Vertragsgestaltung/Verantwortungsabgrenzungsverträge
    • Lohnherstellung
    • klinische Prüfung und Prüfärzte
    • Lizenzverträge für Zulassungen, Co-Marketing und Co-Promotion
    • Pharmakovigilanz
  • Marketing und Werbung: Beratung Werbemaßnahmen, Preis- und Rabattstrategien
  • Verkaufsabgrenzungen
  • Wettbewerbsrecht
  • GKV-Erstattungsrecht Arznei- und Hilfsmittel
  • Vergaberecht
  • Durchsetzung von Ansprüchen gegen Zollbehörden, etc.
  • Urheberrecht und Zulassungsverfahren – Literaturmanagement in Unternehmen
  • Know-how-Schutz im regulatorischen Umfeld
  • Inhouse-Schulungen